医疗器械

医疗器械

医疗器械和生物材料可以带来具有挑战性的材料和特性问题。他们必须在一个特定范围,包含耐腐蚀,低析出,超洁净制造的环境,可能会进行表面修饰,以提高生物兼容性。

EAG具有利用表面、有机和显微镜分析方法来协助外科手术工具、植入性医疗器械和人工生物材料研发和特性分析的悠久历史。我们分析的设备,如:骨科植入物、导管、隐形眼镜、心脏起搏器、支架、分子诊断工具,帮助客户解决众多的分析问题,包括从最新的表面处理到黏合来源或者腐蚀问题,以便评估最新的生产制造过程。

应用案例

 

  • 医疗器械故障分析
  • 生物材料和医疗器械的污染物分析
  • 聚合物污染测试
  • 人造骨替代品的相鉴定
  • 涂层厚度(比例从nm到µm)
  • 表面修饰后的聚合物特性
  • 聚合物涂层特性
  • 清洁剂残留分析
  • 进料品质
  • 颗粒分析
  • 黏合失效原因
  • 萃取物/析出物分析
  • 聚合物热性能调查

 

医疗器械和生物材料质量保证/质量控制项目

我们已经为医疗设备和生物材料开发了符合成本效益的测试,专门用于测试进料的质量,鉴定成型和挤出过程的残留物,并且检查最终产品,包括:

  • 确定塑料和聚合物的官能基团
  • 聚合物设备表面杂质的定量
  • 测量寡聚物、脱膜剂、添加剂和污染物的除气作用
  • 评估离子植入涂层的成分
  • 电解抛光合金的表面特性

金属分析

在医疗设备中经常会用到电解抛光不锈钢材料。电解抛光可以提供医疗设备中所需要的平滑、无颗粒和耐腐蚀的表面。正确地评估电解抛光过程的质量,需要一系列分析技术的组合。重要的参数包括铬/铁比率,富铬氧化物层的成分和厚度、表面污染和表面光洁度。

  • 医疗器械

异物辨别

医学产品生产制造中不能容许有任何外来污染物。EAG在隔离和鉴定产品中微米和次微米级的有机和无机污染物方面具有丰富的经验。

萃取物/析出物

材料暴露在恶劣环境中会腐蚀和析出不必要的杂质进入周围区域或者组织中。作为产品开发过程中的一部分,医疗设备制造商通常会将产品长期浸泡于仿真生物环境中。然后将所得的溶液进行测试,以确保析出的元素保持在最低限度。

EAG为生物医学设备行业的客户进行研究,帮助他们了解在各种不同的环境中,他们的部件会产生什么物质。在这种检测中使用的主要技术,金属种类是使用ICP-MS,分子种类适用GC-MS和LC-MS。

表面涂层特性

超薄涂层可以被用作润滑剂、抗菌涂层以及分子诊断的表面官能基。依据材料和涂料,EAG会提供一系列的表面灵敏分析工具,以确定在表面上会出现什么种类,涂层有多厚,以及还会出现什么杂质。

医疗设备分析专门服务

EAG也会透过Chemir部门为医疗设备行业提供Deformulation,咨询和诉讼支持的服务。

Deformulation(逆向工程)是将配方中的成分分离,鉴定和定量。Chemir是提供Deformulation服务的产业领导者,协助设备制造商提供有竞争力的产品特性,适合的研究和专利侵权的调查。

Chemir还具有在医用塑料测试和聚合物分析方面的优良专业知识。我们的聚合物专家在塑料材料的完整成分特性分析上有多年的经验,包括原料,树脂和添加剂的组成测定。

Chemir的咨询和诉讼支持服务,帮助企业解决在产品责任和知识产权方面的困难问题。我们的诉讼支持服务包括分析测试,技术数据的解释,数据的严格审查,专家意见和取证/审视证词。